追溯法规如今正在替企业撰写打标规格书

打标过去由拥有该工序的人来定规格。如今越来越多地由法规来定,而法规关心的要求,并不是工艺工程师会去优化的那些。

法规究竟要求什么

医疗器械 UDI 要求一个在器械整个使用寿命内可读的唯一标识,包括经历那些有意设计得很严苛的清洗与灭菌循环之后。航空零件标识标准要求标识在部件工作环境中存活,同时不得损害疲劳性能。正在成形的电池护照要求,则指向能延续到寿命终点乃至回收环节的标识。

共同点是:在别人选定的条件下保持持久。一个在产线末端读取完美、却在一百次高压灭菌后失效的标记,并未满足要求。

工程上的张力

持久通常意味着深度,而深度意味着去除材料。在疲劳关键件上,被去除的材料就是应力集中源。因此航空标识标准会限制深度、边缘状态与位置,有时严格到只有退火标记——一种基本不去除材料的表面氧化变色——才被接受。